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2月20日，上海市药监局召开2023年上海市医疗器械质量安全监管工作会议。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神，通报了上海市医疗器械注册许可和上市后监管执法中发现的问题、医疗器械违法典型案例及专项整治情况，部署2023年医疗器械监管重点任务。
会议指出，全市药监系统要认真落实“四个最严”要求，全面贯彻全国医疗器械监督管理工作会议部署，锚定发展目标，聚焦重点任务，扎实推进医疗器械监管各项工作，全力推动2023年医疗器械监管工作迈上新台阶。全市各级药监部门要以当好改革开放排头兵、创新发展先行者为使命，切实将市委市政府和国家药监局的决策部署，持之以恒细化为“施工图”、高质量转化为“实景画”，以最严格的监管保障最坚实的安全，全力推进医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众的健康需求。
据了解，2022年，上海市药监局积极推动审评审批提质增效、加强临床试验安全监管、提升产品质量监管实效。以制度机制建设为切入点，不断提高第二类医疗器械审评审批效率，发布《上海市第二类医疗器械应急审批程序》等，制修订医疗器械类别产品技术审评和注册核查指南20项。将医疗器械注册前的临床试验环节作为监管关键点，持续督促规范临床试验过程，对全市64家医疗器械临床试验机构开展全覆盖现场检查。针对不同医疗器械特点，动态识别产品风险，对医疗器械新产品特别是创新医疗器械，制定针对性监管方案，提升监管精准性。据统计，2022年，上海市共有9个三类创新医疗器械获批上市，其中包括腹腔内窥镜手术系统、首台国产质子治疗系统等产品。
（许明双）（摘自中国食品药品网）
