日前，从福建省药监局传来消息，在今年8月至9月福建省医疗器械委托生产专项检查中，福建省药监局共出动检查人员42人次，对存在实际委托生产行为的14家医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业开展全覆盖全项目现场检查，发现2家受托生产企业存在关键项缺陷，并要求相关企业及时停产整改，有力保障了医疗器械产品质量安全。
据悉，此次专项检查结合医疗器械生产企业监管信息系统以及日常监管情况，全面梳理了辖区医疗器械注册人、备案人委托生产情况，并制定针对性检查方案。检查人员重点检查注册人、备案人是否能持续保持质量管理体系有效运行，是否按要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动；注册人、备案人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理，受托生产企业是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行；注册人、备案人是否按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求切实履行不良事件监测主体责任，对发生的医疗器械不良事件是否及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险。
福建省药监局相关负责人表示，针对检查中发现的问题，相关监管部门一方面持续跟踪企业整改情况，确保问题整改到位、责任落实到位，消除风险隐患；另一方面进行梳理总结、分析风险，为进一步加强对注册人备案人和受托生产企业的监管提供技术支撑。
（摘自中国食品药品网）
